悦康药业5月13日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年5月10日接受58家机构单位调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。
第一部分 公司介绍 （一）公司整体介绍 悦康药业成立于2001年，深耕医药二十多年，从始至终坚持以“营造全球喜悦、关爱人类健康”为愿景，以“打造让老百姓用的起的好药”为己任，以“创行业名牌，建药业航母，打造百年老店”为目标，秉承“药品只有一百分，九十九分等于零”的理念，不忘初心，砥砺奋斗，不断超越自我，迈向新的征程。 悦康药业是一家盈利能力突出，创造新兴事物的能力优秀的医药企业。经过二十多年持续稳健发展，企业具有从研发到临床、到生产、报批、以及最终商业化的成熟经验和团队，拥有强大稳定的销售体系和市场推广能力，保障了公司多个产品市场占有率持续领先，保证了公司利润的迅速增加，也为创新打下牢固的底盘。 （二）战略规划 公司坚持长期发展的策略，未来重点发展下面三个方向： 1.打造创新引领现代化生物医药企业①加快搭建核酸技术平台、多肽技术平台，布局核酸药物及多肽药物梯队。以核酸平台、多肽平台为基础，围绕公司优势治疗领域立项布局系列核酸品种，逐步建立核酸药物产品梯队，同时通过管线引进、公司收购、自研培养相结合的方式，加快团队建设，完善核酸技术平台、多肽技术平台。②围绕公司优势适应症领域布局创新药。公司在心脑血管、抗感染、消化道及降血糖等领域有着非常丰富的产品组合和渠道优势，未来公司将在该等领域通过自行研发、合作开发及权益授权等方式布局创新药物，进一步强化在该等领域的竞争优势。 2.深化原料、制剂的一体化的全产业链生产体系，打造全产业链领军企业。依托现有原料药子公司，全面整合，建立原料药基地，以及原料、制剂一体化生产体系，以提升供应保障、质量和成本等综合优势。 3.坚定不移的走国际化路线，践行出海战略。加大创新药中美双报力度，为创新药出海做好全面布局；逐步提升生产的基本工艺水平，通过海外多国认证，加大现有产品出海力度，增加海外出售的收益占比。 （三）经营业绩 1.2021年度：①公司经营业绩持续稳健增长。2021年，公司实现整体营业收入49.66亿元，同比增长14.45%；扣非归母净利润5.10亿元，同比增长30.17%。②公司纯收入能力持续增强。2021年，公司实现主营业务毛利率69.39%，较上年提升2.50个百分点；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润率10.28%，较上年提升1.24个百分点。③公司基本的产品销量增速迅猛，拳头产品持续保持比较高的增速水平。 2.2022年一季度：公司经营业绩持续延续2021年的稳健增长态势。2022年一季度公司实现整体营业收入9.01亿元，同比增长2.48%；研发投入大幅度的增加，一季度共计投入1.08亿元，同比增长192.96%，在研发费用大幅度的增加的情况下，剔除股份支付影响后依然实现了净利润8,500.91万元，同比增长20.96%。公司基本的产品销量持续增加，其中新产品爱地那非实现快速放量，爱地那非于2021年12月底获批，2022年1月18日开始商业化进程，2022年第一季度爱地那非实现了销售235.7万片，成为公司新的收入增长点。 （四）研发创新 1.公司创新成果显著，打造了新型研发平台，形成了强大的专利壁垒。公司打造8大核心研发平台，涵盖核酸药、中药以及化药等领域，储备十几项重点管线，具备技术积累与管线布局双重优势，形成较为强大的创新专利壁垒。截至2021年年底，公司累计获得专利157项，2021年公司新申请专利54项，其中发明专利29项；2022年获得核酸药物递送领域核心专利-LNP递送系统“一种阳离子脂质化合物、包含其的组合物及用途”的专利，为公司核酸管线的进一步研究奠定了基石，标志着公司在核酸递送领域迈入国际创新前沿。 2.公司经过十多年的创新积累，完成了创新转型。2021年底实现首个1.1类创新药枸橼酸爱地那非获批上市，打破了公司在新获批创新药领域的空白，标志着公司真正的实现了仿制药向创新药的转型。 3.公司实现创新升级，打造创新高地。公司基于临床需求和市场需求来做创新产品研制，全面切入核酸赛道，前瞻性的布局了最有成长潜力的核酸品种，迈入了全世界创新前沿。 第二部分 高管与投资者的重点问题交流
问：请公司介绍一下获得的最新核心递送专利技术，是否会考虑对外授权的方式？对公司的核酸及mRNA等技术的研发带来哪些空间？
答：（1）“一种阳离子脂质化合物、包含其的组合组及用途的专利 ”是核酸药物递送系统的重要专利，主要保护的是具有全新化学结构的一系列可电离阳子脂质，以及以其为主体制备的LNP组合物。递送系统是核酸药物成药的关键技术，脂质纳米颗粒（Lipid Nanoparticlticlticle，LNP）可高效的递送核酸药物，LNP由阳离子脂质、胆固醇、辅助脂质、PEG修饰的脂质4个部分所组成，其中最核心的成分是阳离子脂质。公司获得授权的发明专利中的可电离阳子脂质具有全新化学结构，组合物具有生物可降解、安全性好递送效率高、可提高核酸药物稳定性的优势，将极大地提升核酸药物的递送水平。 （2）公司未来会根据详细情况考虑进行LNP递送系统的商业化布局，考虑将LNP递送系统对外进行授权。 （3）LNP递送系统是目前唯一经过大规模临床验证的mRNA药物递送系统，具有极高的技术壁垒，专利获得授权对公司核酸药物平台具备极其重大的意义。该阳离子脂质将成为公司核酸药物递送系统的基石，标志着企业具有了独立自主知识产权的可电离阳离子脂质、包含其的组合物及用途，可极大增强公司核酸药物研发能力。后续公司会围绕这个专利进行系列的mRNA疫苗的开发，利用平台技术孵化系列的核酸药物，包含mRNA疫苗和小核酸药物。
答：（1）按照目前国家药品招采政策，各省药品招采平台挂网价不采集以联盟带量形式产生的中选价。 （2）广东化药联盟集采的省份中，银杏叶提取物注射液有报量（即会执行中选价18.1425元/支）的省份有：广东、河南、山西、广西、青海共5个省，对银杏叶提取物注射液（悦康通）的利好大多数表现在：①公司银杏叶提取物注射液（悦康通）在广东化药带量采购联盟项目属中选品种，按照相关文件规定，中选品种除获得本品种全部报量外，还能够得到备选品种的剩余用量，以及市场该产品的全部增量。②医保局鼓励医疗机构使用带量采购的中选产品。 综上所述，公司银杏叶提取物注射液（悦康通）在现有招采政策下有较好的增量空间和机会。
答：公司研发项目合计62项，在研管线包含生物药、化药以及中药三大类型，其中在研创新药项目14项。详细情况如下： （1）核酸生物药7项，聚焦的适应症包括心脑血管、肿瘤、降血脂以及新冠、乙肝等传染病等领域，进展最快的产品为核酸CT102项目，目前处于Ⅱa临床阶段，一期临床显示了较好的安全性水平，未发生导致受试者退出的不良反应；此外，公司针对奥密克戎变异株的新冠mRNA疫苗，目前已完成前期工艺开发，正在准备GMP样品的生产。 （2）抗冠多肽膜融合抑制剂，主要作用于SARS-CoV-2的S蛋白S2亚基HR1区靶点，通过抑制病毒同源六螺旋结构(6 HB)的形成，阻断与宿主细胞的融合过程。经实验室研究多个方面数据显示，在已完成的细胞水平活性评价中，其抑制SARS-CoV-2及Alpha，Beta，Gamma，Delta和Omicron等变异株的IC50低于1nM水平，具备比较好的抑制作用。抗冠多肽药物CMC部分已完成原料药的工艺放大和制剂的处方研究，正在准备GMP样品的生产。非临床研究部分已完成药代动力学和气雾生成特性的预实验，即将进行正式安评、药效试验，完成正式安评、药效试验后申报IND。 （3）化药1项为硫酸氢乌莫司他胶囊，用来医治胰腺癌。目前，悦康药业针对胰腺癌的研究处于临床Ⅰ期阶段，计划入组9-18例，目前已经入组12例；国外权益引进方II期临床试验显示，客观缓解率（ORR）、无进展生存期(PFS)、总生存期（OS）均有明显改善。 （4）中药5项，包括治疗脑卒中的注射用羟基红花黄色素A，目前处于Ⅲ期临床后期阶段，仅剩几十例就可以完成全部入组；治疗血管性痴呆的复方银杏叶片处于Ⅲ期临床阶段；治疗感冒后咳嗽的紫花温肺止嗽颗粒目前处于Ⅲ期临床阶段；治疗儿童特应性皮炎的培土清新颗粒目前处于Ⅱ期临床阶段；和肤止痒凝胶大多数都用在治疗银屑病，目前处于临床前阶段。
问：最近疫情多点散发，疫情对公司的生产、营销及临床是否会有一定的影响？公司对疫情长期的话怎么去应对？
答：（1）公司在一季度疫情比较严重的情况下，以及研发支出大幅增加的基础上，公司净利润在扣除股份支付影响后依然实现8,500.91万元，同比增长20.96%，其主要的原因是公司的主要产品在市场上有较高的知名度和较强的需求。在一季度疫情影响下，公司的主打产品银杏叶提取物注射液依然保持了较高的收入增速水平。公司普药板块因为疫情下的医院及物流等各方面的原因，受到了一定的影响。但是整体来讲公司的业绩在叠加疫情影响以及研发费用大幅增加的情况下依然实现了一个不错的增长水平。 （2）从长期来看，公司对待疫情还是持积极客观态度的。从宏观层面：未来的防疫政策会更加科学合理化。像上海这种极端案例，包括医院门诊关停等这些极端现象都会阶段性过去。随着疫情控制的科学合理化，接下来在医院端、物流端的限制可能都会放开。具体到公司层面：参考公司在2020年疫情最严重的情况下，2020年一二季度，公司销售收入以及净利润都出现了大幅下滑，但是到了2020年三四季度，随着疫情的缓解，公司的净利润实现了大幅的增长。从2022全年来看，一定程度上可能会重现2020年的态势。虽然短期内因为疫情公司产品销量阶段性的受到一定的影响，但全年需求量依然客观存在。
问：在研品种中进展比较快的羟基红花黄色素A和复方银杏叶片的目前研发进展情况以及预计申报上市时间？
答：（1）羟基红花黄色素A用于治轻、中度急性缺血性脑卒中， 单体纯度最高可做到97%以上。羟基红花黄色素A具有查尔酮苷类结构，是红花药理功效的最有效水溶性成分，主要作用机制有三个方面：① 抑制以 NF-κB 为核心的炎性通路，保护神经; ②抑制血小板激活因子诱发的血小板聚集与释放，改善脑血循环；③ 调控血管平滑肌细胞增殖和迁移，抑制氧化应激作用的发生发展，维持血管的稳态。 羟基红花黄色素A目前处于临床Ⅲ期中后期阶段。在全国50家顶级医院开展临床研究，计划入组1,100例，已经入组完成1,000多例，很快将完成所有受试者的入组；接下来会有一个90天的随访，90天随访结束以后就可以进行数据的统计分析、然后申报NDA。 （2）复方银杏叶片目前处于临床Ⅲ期临床阶段，主要用来医治血管性痴呆症。该产品以传统中医理论为指导，具有组方合理、疗效确切、无毒副作用等优点，不同剂量均能有效改善患者认知，持续提高痴呆患者的日常生活力，减轻精神行为症状严重程度，对阻止病情恶化也有一定的作用，还能改善中医证候，安全性与慰剂相当。 复方银杏叶片Ⅲ期在全国35家顶级医院开展临床研究，目前已经入组400多例，进入到中后期阶段。
问：1.1类新药爱地那非2022年一季度销售情况及公司未来对爱地那非的销售策略？
答：爱地那非产品作为1.1类新药的特质，具有安全性好，效率高，起效快、剂量小等特点。AI模拟结果显示，爱地那非的化合物结构设计更加稳定，跟靶点的结合率较高，不良反应小。爱地那非终端反馈情况良好，在叠加一季度疫情影响和春节的双重影响下，爱地那非于2021年12月底获批，2022年1月18日开始商业化进程，2022年第一季度爱地那非实现了销售235.7万片，成为公司新的收入增长点。 公司对其的未来销售策略是新媒体品牌引领、全渠道销售覆盖加产品组合创新策略。 在新媒体品牌引领层面：公司目前已经联合国内顶级的短视频及互联网传播平台资源，通过短视频、微信公众号宣传、知识问答社区、等形式进行传播。爱地那非的品牌叫爱力士，通过品牌的塑造、营销事件策划、新闻事件驱动等方式让更多的消费者认知到爱力士这个新产品品牌，让爱力士获得更多人的喜爱，为公司的经销商和网络销售平台合作方赋能和引流，实现全领域销售覆盖。 在销售渠道建设层面：公司在四大销售渠道强势发力①网络电商渠道，目前“那非类”产品在网络渠道的销售增速非常快，公司已经和一些大的电商平台比如京东健康、阿里健康等达成合作意向，全面覆盖国内网络销售渠道；②布局OTC连锁药店渠道，公司将加大OTC市场的拓展，为公司产品推广挖掘新赛道；③公司的传统优势领域第三终端市场，通过和经销商的合作，全面铺开第三终端市场。目前已经和二十几个省市的经销商达成初步合作意向；④医院市场，公司还将进一步加强学术推广活动，通过专家和医生的认可，扩大“爱力士”这个新品牌在消费者中的知名度。 在产品组合层面：除爱力士，公司产品端有多个生殖健康类产品，例如男士的参藿温肾胶囊，女士的四物胶囊等。爱地那非属于公司生殖健康适应症领域的一个品种，和公司其他的生殖健康类产品有非常好的协同性。南方所米内网数据显示，2020年中国男性健康用药市场规模超过220亿，中西药平分秋色，公司未来会侧重于通过多个生殖健康产品组合创新的方式进一步促进销售增长。
问：目前公司已经有包括像银杏叶提取物注射液、活心丸（浓缩丸）及爱地那非等这样的一个产品梯队，公司后续在经销商以及自有的销售团队建设上有怎样规划？
答：公司经过二十多年稳健持续的快速发展，公司拥有成熟的市场推广能力，建立了强大稳定的销售体系，保障了公司多个产品市场占有率持续领先，保证了公司利润的快速增长。 （1）持续优化和提升公司的销售体系。①持续强化公司优势的第三终端销售渠道，拓展更多的经销商合作覆盖。②全面梳理产品、渠道和终端资源，科学细分医疗院内市场和药店零售市场，强化自营团队建设，全力拓展市场。③加强与大型医药流通企业的合作，增强在一二线城市的终端覆盖能力。持续开展产品价值链分析，强化产品品牌建设，提高产品策划能力及终端引领能力。④借助爱地那非线上渠道布局，加大电商销售渠道建设，增强线）持续加强学术推广体系和营销网络的建设。①坚持专业科学的学术推广，规范化医药学专业知识的培训教育。②保持与著名科研学术机构、重点医院的研究合作，积极组织并参与大型医、药学学术会议。③加强对销售人员的专业培训，提高营销渠道的专业化水平，确立公司在重点布局领域的专业形象。④持续加强企业的信息化建设，通过营销资源管理系统平台规划和建设，为全面的营销管理体系提供有力支撑。
答：2021年度，公司全年实现销售收入49.66亿元，同比增长14.45%，扣非净利润5.10亿元，同比增长30.17%，从适应症领域结构看，高毛利类适应症领域心脑血管领域产品收入不断增长；从具体适应症领域来看：心脑血管类产品实现收入28.93亿元，同比增长33.42%；糖尿病类实现收入2.69亿元，同比上升31.26%；抗感染类实现收入11.41亿元，略有下滑；消化系统类实现收入4.75亿元，略有下滑； 2022年一季度，公司实现营业收入9.01亿元，同比增长2.48%，从适应症领域结构来看，高毛利适应症领域心脑血管领域收入持续快速增长，低毛利适应症领域抗感染领域收入有一定程度下滑；其中心脑血管类产品收入5.01亿元，同比增长27.16%；抗感染类产品实现收入2.17亿元，同比有一定的下滑。新产品枸橼酸爱地那非于2021年12月获批，于2022年1月18日开始商业化进程，一季度共计销售235.7万片，成为公司新的收入增长点。整体来看，拳头品种依然保持了较好的增速水平，新增品种开局良好。
问：悦康药业深耕医药二十多年，有哪些独到的优势？未来集采对公司产品影响是什么样的？
答：（1）公司从成熟药业务做起，在保证利润快速增长的基础上，不断实现创新的跨越式发展；2021年3月收购天龙药业，全面切入核酸创新药新赛道，2022年获得核酸药物递送领域的“一种阳离子脂质化合物、包含其的组合物及用途”的专利，为公司核酸管线的进一步研究奠定了基石，标志着公司在核酸递送领域迈入国际创新前沿。2022年年初公司通过与中国医学科学院病原生物学研究所的合作，切入抗冠多肽药物的研发，实现真正的创新升级，悦康药业逐渐成为创新药行业的中坚力量。悦康药业原有的丰富产品，保证了公司良好的利润增长，也给创新打下了牢固的底盘。悦康药业经过二十多年的快速高质量发展，建立了公司的独到优势，主要有以下四个方面：①成熟的商业化及市场推广能力。悦康药业拥有强大的第三终端销售渠道，很多渠道经销商都是和董事长及企业有近二十年的紧密合作，关系密切信任度高，独特的销售体系保障了公司利润的快速增长。②优秀的品种选择能力。公司经过20年的制药行业的积累，沉淀了独特的商业眼光和品种选择能力，公司全部现有品种及在研品种均是基于市场需要和临床需要进行推广和研发，保障了现有产品能够以最快的速度推向市场，也为在研品种做好了商业化的布局；③强大的临床研发能力。悦康药业拥有一百多人的CRO团队，保障了公司临床研发工作的全面快速推进。④体系化的整合能力。公司拥有从研发、临床、生产、报批、以及最终的商业化的成熟经验和团队，保证了创新成功。 （2）公司已经进集采的产品是二甲双胍缓释片。以2020年集采中标的二甲双胍缓释片产品为例，60片规格的二甲双胍缓释片是中标产品，当时是0.5g×60片的一个规格，中标价格是0.128元每片，中标价格比较理想，有一定的利润空间，在公立医院销售的同时进一步提高了公司产品的认知度和患者的接受度；非集采渠道以30片规格产品为例，市场价格是0.181元每片。虽然集采产品比这个非集采产品平均每片价格大概低了五分钱，但原有的非集采市场销售量和价格都没有受到影响。基于公司传统渠道优势，公司整体利润水平没有受太大影响，反而在集采环境下，增加新的销售渠道，公司收入和利润都实现了双增长。 集采常态化对公司是相对中性偏正向的影响。①从公司产品定价来看，公司成立以来，本着“打造让老百姓用的起的好药”为目标，坚持质优价廉产品特点，公司产品一直以来都保持较低的价格水平；集采价格对公司产品价格造成的影响相对较小；②从销售渠道来看，公司的主要优势领域是第三终端市场，而第三终端市场本身受集采影响相对较小，进入集采意味着增加了公司新的销售渠道，一定程度上能够增加公司产品销量；③从产品布局和市场需求来看，公司的产品都是建立在强大的临床需求基础上，很多产品是独家或者类独家产品，产品市场需求大，价格低廉安全有效，受集采影响小。
问：请介绍下新冠mRNA疫苗相关情况，以及如何应对大额研发投入带来的风险？
答：公司针对奥密克戎变异株的新冠mRNA疫苗，目前已经完成前期工艺开发，正在准备GMP样品的生产。我们会根据疫情的发展态势，在项目研发的各个阶段谨慎评估机会与风险，确定下一步的研发计划。mRNA疫苗是公司的战略方向，公司已经解决了抗原设计，LNP递送系统，规模化制备，分析质控等关键技术，新冠mRNA疫苗的推进将有助于我们更好更快的打通、验证技术路线，形成技术平台，研发系列产品;
悦康药业集团股份有限公司的主营业务是原料药及制剂相关产品的生产和销售。公司基本的产品有药物、消化系统药物、糖尿病药物、抗感染药物。公司市场地位突出，2009-2019年连续11年入选工信部医药工业百强，2013-2019年连续7年入选工信部中国医药研发产品线最佳工业企业，并在南方医药经济研究所2019年度中国医药工业百强化药企业TOP100中位居第32位。公司“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”、“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”先后获得国家科学技术进步二等奖。
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